破傷風(fēng)人免疫球蛋白
產(chǎn)品規(guī)格：250IU（2.5ml）/瓶。
破傷風(fēng)抗體效價(jià)不低于100IU/ml，每瓶裝量為2.5毫升。
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產(chǎn)品描述
破傷風(fēng)人免疫球蛋白說(shuō)明書(shū)
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[藥品名稱]
通用名稱：破傷風(fēng)人免疫球蛋白
英文名稱：Human Tetanus Immunoglobulin
漢語(yǔ)拼音：Poshangfeng Ren Mianyiqiudanbai
[成份]
主要成分：破傷風(fēng)人免疫球蛋白；
輔料：甘氨酸、氯化鈉。
[性狀]
本品為無(wú)色或淡黃色澄明液體，可帶乳光，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。
[適應(yīng)癥]
主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)梭菌引起的感染，尤其適用于對(duì)破傷風(fēng)抗毒素（TAT）有過(guò)敏反應(yīng)者。
[規(guī)格]
每瓶含破傷風(fēng)抗體250IU（2.5ml）。
[用法用量]
用法：供臀部肌內(nèi)注射，不需作皮試，不得用作靜脈注射。
用量：
1.預(yù)防劑量：兒童、成人一次用量250IU。創(chuàng)面嚴(yán)重或創(chuàng)面污染嚴(yán)重者可加倍。
2.參考治療劑量：3000～6000IU，盡快用完，可多點(diǎn)注射。
[不良反應(yīng)]
尚待積累規(guī)范系統(tǒng)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料。極少數(shù)人有紅腫、疼痛感，無(wú)需特殊處理，可自行恢復(fù)。
[禁忌]
對(duì)人免疫球蛋白類制品有過(guò)敏史者禁用，有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1.應(yīng)用本品作被動(dòng)免疫的同時(shí)，可使用吸附破傷風(fēng)疫苗進(jìn)行自動(dòng)免疫，但注射部位和用具應(yīng)分開(kāi)。
2.制品應(yīng)為澄清或可帶乳光液體，可能出現(xiàn)微量沉淀，但一經(jīng)搖動(dòng)應(yīng)立即消散。若有搖不散的沉淀或異物，以及玻璃瓶有裂紋、過(guò)期失效等情況，均不得使用。
3.開(kāi)瓶后，制品應(yīng)一次注射完畢，不得分次使用。
4.本品為人血液制品，盡管經(jīng)過(guò)篩檢和滅活病毒處理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原體而引起血源性疾病傳播的可能。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
本品尚未進(jìn)行過(guò)動(dòng)物生殖毒性研究，也不清楚妊娠婦女注射本品后是否引起胎兒傷害或影響生殖能力；妊娠婦女在必須使用本品時(shí)方可使用。
[兒童用藥]
在兒童中使用本品的安全性和有效性還未證實(shí)。必須使用時(shí)請(qǐng)遵醫(yī)囑。
[老年用藥]
老年患者用藥無(wú)特殊。必須使用時(shí)請(qǐng)遵醫(yī)囑。
[藥物相互作用]
免疫球蛋白制品中的抗體可能干擾活病毒疫苗（如麻疹、腮腺炎、脊髓灰質(zhì)炎和皰疹疫苗）的反應(yīng)，所以建議應(yīng)在注射破傷風(fēng)人免疫球蛋白大約3個(gè)月后才使用這些疫苗。
與其它產(chǎn)品的相互作用尚不明確。
[藥物過(guò)量]
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，也無(wú)可靠的參考文獻(xiàn)資料。
[藥理毒理]
本品為高效價(jià)的破傷風(fēng)抗體，能特異地中和破傷風(fēng)毒素，起到被動(dòng)免疫作用。
[藥代動(dòng)力學(xué)]
未進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。但有文獻(xiàn)報(bào)道，肌肉注射免疫球蛋白后，患者的免疫球蛋白在注射部位逐漸被釋放到血液循環(huán)中，2-4天后達(dá)到最高水平；IgG的半衰期大約21天。
[貯藏]
2～8℃避光保存和運(yùn)輸，嚴(yán)禁冷凍。
[包裝]
玻璃管制注射劑瓶、鹵化丁基橡膠塞，1瓶/盒。
[有效期]
24個(gè)月
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
《中國(guó)藥典》2025年版三部、YBS00582012
[批準(zhǔn)文號(hào)]
國(guó)藥準(zhǔn)字 S20120026
[藥品上市許可持有人]
企業(yè)名稱：廣東衛(wèi)倫生物制藥有限公司
[生產(chǎn)企業(yè)]
廣東衛(wèi)倫生物制藥有限公司
廣東省汕頭市濠江區(qū)珠浦工業(yè)區(qū)內(nèi)
郵編：515071
電話：0754-87394218（公司總機(jī)）
0754-87392985（營(yíng)銷(xiāo)中心）
傳真：0754-87393327
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